九价HPV疫苗正式进入国内市场：智飞生物获得批签发证明

昨晚，智飞生物发公告宣布，公司协议代理的默沙东九价HPV疫苗（宫颈癌疫苗）获得批签发证明。此次九价HPV疫苗获得批签发证明，标志着九价HPV疫苗正式进入中国市场流通领域。 据了解，中国市场尚无九价HPV疫苗的正式销售，该产品的上市销售将填补空白。在此之前，海南已经将九价HPV疫苗列入增补采购目录，其他省份已按各省招投标进展提交或准备提交相关招投标资料。 中国史上上市速度最快药品 九价HPV疫苗在中国的上市速度堪称“火箭”。 2015年5月，九价首次在中国申请临床，2017年11月拿到临床批件，2018年4月20日提交上市申请后，4月29日便获得有条件批准上市，5月23日正式获得批签发证明。 这是有史以来在中国获批最快的一款药品。从申请到获批上市只用了9天时间，随后11天便完成首个增补采购在海南落地。 过去很长一段时间，为安全考虑，中国药品审批的时间普遍延后于其他国家。但近年来，HPV癌症疫苗供不应求，疫苗审批也在稳中提速。为满足公众用药需求，国家药品监督管理局将九价HPV疫苗纳入优先审评程序，在基于四价HPV疫苗获批数据的基础上，有条件接受境外临床试验数据。 公开资料显示，默沙东的佳达修九价HPV疫苗于2014年在美国获批上市，2006年香港成为中国最早开放接种宫颈癌疫苗的地区。而直到去年，二价、四价HPV疫苗才开始在中国内地正式上市。目前获准进入中国的HPV疫苗，二价疫苗推荐接种年龄为9岁至25岁，四价疫苗推荐接种年龄是20至45岁，而最新批准上市的九价HPV疫苗适用于16至26岁的女性。 价代表的是病毒覆盖的范围，价越高，覆盖的病毒亚种越多，疫苗的预防性就越好。目前，宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13．5万，其中8万人因此死亡。而99．7％的宫颈癌都是由HPV病毒感染所引起。 目前内地上市的产品为英国葛兰素史克生产的希瑞适二价疫苗和默沙东的佳达修四价疫苗，而香港更为普及的则是默沙东的九价产品。至此，二价、四价、九价HPV疫苗均得以进入中国市场。 此次九价HPV疫苗登陆中国市场，默沙东依然将其交由合作多年的“老伙伴”智飞生物代理，这增强了智飞生物在疫苗行业的影响和竞争实力。九价HPV疫苗和已上市四价HPV疫苗形成有效互补，将进一步拓展适应人群。 据央视新闻报道，九价宫颈癌疫苗内地首针将在海南的博鳌超级医院接种，价格为1318元／支。博鳌超级医院执行副院长盛国平表示：九价疫苗在博鳌超级医院预计最早的注射时间是5月底6月初，疫苗已经在采购的路上。 HPV疫苗，供不应求的300亿市场 一针难求的HPV疫苗，拥有巨大的盈利空间。 此前，内地很多女性选择前往香港注射九价宫颈癌疫苗。据统计，我国内地每年有近200万人赴香港注射此疫苗，香港早已成为九价HPV疫苗的全球第四大市场。 不仅九价HPV疫苗货物短缺，国内多个城市的四价HPV疫苗也先后曝出供货紧张情况。 “三四线城市就只有800左右名额，很快就没了，而且目前只交前两支疫苗的钱，第三支还不知道。”一位已经打了第一支四价的刘女士对投资界道，“真的很火，武汉四价已经预约到明年了。” 在网上搜索一下，你就会发现，咨询如何预约打宫颈癌疫苗的帖子比比皆是，在众多用户需求的背后，正是这个产业巨大的盈利空间。 据相关机构预测，根据我国第六次人口普查结果，我国16至26岁的年轻人口占全国总人口的17％，达2．25亿，女性人数约1亿。如果按照当前香港九价HPV疫苗3000港币／三针的价格，按10％的市场渗透率，HPV疫苗在国内的市场空间至少在300亿元以上。 最新默沙东财报数据显示，2017年四价和九价HPV疫苗合计销售额23．08亿美元。 业内人士认为，随着四价、九价HPV疫苗的正式投放市场，作为销售端的智飞生物未来业绩有望保持高速增长。据智飞生物2017年第三季度财报数据显示：计划四年内采购默沙东的四价疫苗总额超过65亿元人民币，其中2017年约5．42亿元、2018年约13．72亿元、2019年约17．84亿元、2020年约22．30亿元、2021年约6．17亿元。 而5月11日，海南省公共资源交易中心公布的价格，九价HOV疫苗预填充注射器和西林瓶两种包装的中标价均为1298元／支，高于此前香港约1200元／支的价格。 据悉，四价HPV疫苗目前已经在北京、上海、广东、江苏、山东、四川、湖南、湖北等27省中标。今年1－4月的批签发量已有122．82万支。 争战在即！ 随着HPV疫苗的全面上市，不仅带动了智飞生物等公司的产业链发展，也带动了一大批国产企业在HPV疫苗产业进行创业创新的研发热情。 国家药品监督管理局官网披露的信息显示，目前共有14个国产HPV疫苗品种正处于研发的不同阶段。比如，上海泽润生物的二价HPV疫苗已经处于三期临床阶段，其研发的九价HPV疫苗临床研究申请也已获得受理。据市场预估，上海泽润的HPV疫苗将在2019年上市。厦门万泰沧海进行的二价HPV疫苗三期临床试验也正在进行之中。除此之外，成都所、北京所、上海博唯的四价HPV疫苗已经进入Ⅰ期临床。而在九价HPV疫苗方面，厦门万泰和上海博唯的产品都已经获批临床。 除了已经在临床试验的企业，还有一大批公司的HPV疫苗正在临床审批的路上。据悉，北京诺宁生物科技有限公司申报的14价HPV疫苗、国药中生生物技术研究院有限公司申报的11价HPV疫苗；此外，江苏瑞科生物技术有限公司申报的九价HPV疫苗、双鹭药业申报的四价HPV疫苗…… 谁都想在这个还未充分竞争的市场分到一杯羹。可以预见，国内宫颈癌疫苗的市场竞争正在全面铺开。