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2026年2月16日

进口医疗器械信息使用中文公告(征求意见稿)

为进一步落实有关要求,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,CFDA食品药品监管总局器械注册司组织起草了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),以下是公告全文: 进口医疗器械注册申请人和...

2026年2月16日

牙科种植机注册技术审查指导原则(全文)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《牙科种植机注册技术审查指导原则》,全文如下: 牙科种植机注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导申请人提交牙科种植机的注册申报资料,同时规范牙科种植机的技术审评要求。 本指导原则是对牙科种植机的一般性要求,申请人应根据牙...

2026年2月16日

广药白云山上半年业绩报告分析:四大业务同步发展

白云山8月20日发布2017年上半年业绩报告显示,2017年1-6月,广药白云山实现营业收入人民币11,115,338千元,同比增长2.38%;利润总额为人民币1,400,428千元,同比增长32.22%;归属于上市公司股东的净利润为人民币1,158,140千元,同比增长39.23%。 上半年,广药白云山积极推进“大南...

2026年2月16日

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》权威解读

国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》将于2018年8月1日起施行。该指导原则系总局积极贯彻《中华人民共和国网络安全法》的有关要求,为进一步提高医疗器械注册申报质量,确保相关医疗器械的网络安全,CFDA近日对此进行解读。

2026年2月16日

2017年湖南省医保目录调整工作方案(征求意见稿)

8月8日,湖南省人社部公布的《2017年湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》明确提出,加快建立全省统一的药品数据库,实现全省医保用药统一管理。完善医保谈判药品管理措施。适时更新纳入基金支付范围的医院制剂清单。 2017年湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征...

2026年2月16日

2017年医疗器械抽检质量公告

近日,国家食品药品监管总局公布了2017年第17期国家医疗器械质量公告,对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、一次性使用无菌注射器(带针)等3个品种202批(台)产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及13家医疗器械生产企业的3个品种15批(台);被抽检项目为标识标签、说明书等项目不...

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