FDA连环出招，数字健康技术或将成为阿片类药物危机的新出口

动脉网获悉，6月28日，美国FDA在其官网发布声明称，正在努力与互联网利益相关者合作，制止在线非法销售阿片类药物。 FDA局长Scott Gottlieb在声明中表示，互联网尽管不是非法处方药销售的唯一渠道，影响却最为深远，并对科技公司、执法机构和FDA提出了独特的挑战。未来，FDA将利用大数据解决方案和人工智能技术，来掌握通过网络非法销售处方药的渠道和地点。 美国阿片类药物滥用危机已上升到国家级 据美国卫生和人类服务部统计，目前全美有14000多个机构被查证滥用阿片类药物，每天有116个美国人死于阿片类药物滥用，近80％的海洛因成瘾者在吸食海洛因之前曾使用过处方阿片类药物。 以OxyContin为例。上世纪90年代开始，FDA批准了一系列阿片类药物上市，其中包括OxyContin。OxyContin是一种廉价的止痛药，具有近似海洛因的化学结构，能够产生近似吗啡的效果，但相对于后两者更加安全。据统计，美国有10％－40％的公民患有不同程度的慢性疼痛病，加上癌症患者、外科手术用药，阿片类药物的市场需求非常大，所以甫一上市就风靡全国。 OxyContin的药理是堵塞神经通路，阻断痛感传递到大脑，过度服用将产生严重的戒断反应，并造成药物依赖。2000年以来，在美国因滥用OxyContin而导致的犯罪数量骤增，OxyContin也因此获得了“乡村海洛因”的称号，有超过20万美国人死于阿片类药物滥用，有媒体甚至认为OxyContin滥用是本世纪最大的医药丑闻。 阿片类药物与鸦片罂粟中的生物碱类似 阿片类药物是与鸦片罂粟中发现的生物碱类似的一类药物，其中包括非法药物海洛因、合成阿片类药物如芬太尼、以及可通过处方合法使用的止痛药，例如羟考酮（OxyContin）、氢可酮（Vicodin）、可卡因、吗啡及多种其他药物。 反复使用阿片类药物会大大增加发生阿片类药物使用障碍的风险，而使用非法阿片剂药物，如海洛因，和滥用合法可用的止痛药，如羟考酮和氢可酮，会对健康产生严重的不良影响。在医护人员的指导下正确使用时，处方止痛药物是有帮助的。然而，滥用处方阿片类药物会危及依赖和成瘾。 处方阿片类药物 一些阿片类药物是由医生开处方以减轻疼痛，包括氢可酮、羟考酮、吗啡和可待因，被称为处方阿片类药物。处方阿片类药物可用于治疗中度至重度疼痛，并常常对手术或受伤后或处于诸如癌症等健康状况的患者下处方。 海洛因 海洛因是一种强效的阿片类药物，是一种白色或棕色的粉末，吸食海洛因之后身体症状是欣快感、嗜睡、呼吸抑制、瞳孔缩小、恶心和口干。海洛因过量会引起缓慢和浅呼吸、嘴唇和指甲发紫，皮肤湿冷、抽搐、昏迷、严重时可能致命。 芬太尼 芬太尼是一种强效的合成阿片类镇痛药，通常用于治疗严重疼痛或手术后疼痛的患者，通过注射，透皮贴剂或锭剂给药，与吗啡类似，但效力为后者的50至100倍。当芬太尼受体结合时，可以提高大脑奖赏区域的多巴胺水平，产生兴奋和放松状态。超高剂量芬太尼摄入，可能导致呼吸停止，从而导致死亡。 非阿片类止痛药在传统临床试验框架下勉强支撑 在美国，非阿片类止痛药的研发有超过10年的历史，但成效差强人意。动脉网了解到，近5年来，FDA批准的所谓创新型止痛药多为非专门药物新增功效。目前为止，仍没有一款真正的创新型止痛药可以替代阿片类药物，而确认新靶点的在研创新型止痛药不超过2类。 究其原因，业内人士认为主要有以下几个方面： 第一，技术限制。疼痛是一种主观感受，并且是疾病的表征，而非疾病本身。这一方面导致没有一种生物标记物可以精准监测疼痛的增强或消减，另一方面，在止痛药的临床实验中，患者会表现出强安慰剂效应，新药疗效的试验数据很难清洗出来。 第二，监管限制。止痛药的监管框架对创新者提出了浩繁的临床试验数据要求。与阿片类药物能够针对大面积疼痛类型不同，新靶点止痛药通常针对有限类型疼痛，如化疗导致的疼痛或神经压迫导致的疼痛。为了符合监管要求，创新者需要执行大量额外的临床试验。 第三，经济限制。阿片类药物廉价，并且高效，在医生、患者及医保支付者中认可度很高。创新型止痛药价格则相对较高，其对医疗成本的节约需要从减少副作用带来的经济效益全局去考量。培育市场过程漫长，成本不低。 FDA发起创新挑战，刺激医疗器械发展 通过药物替代来解决阿片类药物滥用危机的道路走不通，FDA只能另辟蹊径。5月30日，FDA发起了一项创新挑战，旨在刺激针对疼痛、成瘾的数字健康和诊断医疗器械发展，创新者可以在6月1日－9月30日申请加入这项挑战。 动脉网了解到，加入到这项挑战中的医疗器械将能够与FDA密切合作，从而加速创新产品的开发和审查。同时，FDA会对创新者提供额外激励措施，投资于可解决成瘾危机的产品，推动有潜力的技术发展。此外，FDA会将“突破性技术”的标记授予这些医疗器械，从而简化后者的审批程序。 FDA工作人员表示，发起创新挑战的做法在2012年曾经使用过，其结果是出现了大量针对致命性晚期肾脏疾病的创新疗法，他们希望这次能够得到同样的效果。 FDA在不到一个月的时间密集出台针对阿片类药物滥用的政策，鼓励医疗器械数字化创新的同时，加强对阿片类药物在医疗和非法环境中使用的监管，可谓恩威并济。解决阿片类药物滥用危机，不能靠“堵”，只能靠“疏”。FDA已经在数字化疼痛医疗器械的方向做出了“疏通”。药械不分家，在未来，针对非阿片类止痛药研发困境，FDA尚需做出更多创新尝试，动脉网将持续关注。