复宏汉霖刘世高：创新药市场空前好，从投入产出比驱动企业发展

近年来，“两票制”、“一致性评价”等政策频出，华大基因、昭衍新药、再鼎医药等企业在2017年纷纷上市，从政策到市场的不断推进完善，预示着国内医药领域发展迎来了新的高潮。 根据欧盟统计，在研发投入年增长方面，2015－2016财年中国生物制药领域研发投入与上一财年相比增长了27．5％，远超过全球9．8％的年增长率。据IMS数据库统计，2010年中国药品市场规模位列全球第三，占比约8％，仅次于美国市场的40％和日本市场的9％。据统计，2019年中国药品市场规模占全球份额比例将达到14％，仅次于美国38％的占比，接近欧洲五国家合计。 在国内医药领域迎来发展小高潮的同时，CFDA也紧锣密鼓地印发系列文件。随着国内医药行业规范的逐渐严格，国内医药行业的短板更加显露出来。根据Insight数据显示，我国目前制药市场主要以仿制药为主，总体水平仍处于低水平重复仿制，导致产能过剩。 对此，亿欧大健康采访了复宏汉霖CEO刘世高。复宏汉霖成立于2010年，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。在《2017中国独角兽企业发展报告》中，复宏汉霖位列30名，估值31．8亿美元。 截至目前，复宏汉霖已完成9个产品、16项适应症的IND申报，3个产品进入临床III期研究，领跑国内单抗生物药行业。其中，首个产品HLX01（利妥昔单抗注射液）于2017年10月向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理，随后被纳入优先审评程序药品注册申请名单，这也是国内第一个以生物类似药路径申报上市的单抗生物药。 思维：从投入产出比出发考虑企业发展 刘世高认为，医药研发领域是一个高投入、高风险，且投资回报周期长的领域，然而国内部分医药企业主要聚焦短期利益，通过损耗产品质量、降低成本的方式“揠苗助长”。他认为当前国内医药企业需要扭转企业发展观念，将重心放在发展质量、生产等核心能力上。 根据前瞻产业研究院数据显示，新开发项目的药物II期临床试验成功率已经从25％降到12％，新药III期临床试验和新药申报平均成功率也已经降至60％以下，传统药物研发平均每5000－10000个化合物最终只有一个获批上市。 面对这样的药物研发背景，复宏汉霖依然没有减少企业在药物研发方面的投入。根据复宏汉霖管理层报表显示，截至2017年9月30日，公司的总资产为11．19亿元，净资产3．59亿元。2017年1至9月，公司实现营业收入0．22亿元，亏损幅度扩大至1．45亿元。由于所有产品仍处在临床前研究或临床试验阶段，未有产品上市销售，复宏汉霖至今未有盈利。 刘世高告诉亿欧大健康，医药企业创始人需要换一种角色，站在投资人的角度，合理规划企业的投入产出比，只有从多个维度提升企业的投资回报率，才能促进企业的良性发展。而针对企业投资回报率的提升，刘世高认为，这主要在于企业的资金回报能力和核心能力建设。 1、资金回报能力 从资金回报能力来看，刘世高告诉亿欧大健康，目前仍有部分企业会采取财大气粗砸钱或牺牲产品质量的方式。但他表示，尽管企业通过采用这些方式的确可以在短期内实现盈利，但从企业发展层面来看，应该以长期的资金回报能力作为判断标准。而认为，资金回报的核心还是在于产品本身。 首先从国内政策来看，当前国内的市场环境决定企业需要不断完善自身产品、提高质量。 刘世高认为，“两票制”、“一致性评价”等政策的出现，实际上是从政策层面对市场进行规范的体现。未来，无论市场还是政策，都将会不断提高对仿制药的质量要求，以牺牲产品质量提升企业受益的情况将会越来越少见。 此外，刘世高告诉亿欧大健康，2015年国内单抗药的用药率大部分不到10％，国内单抗药用药率低的主要原因在于药品价格偏高，而非药品质量问题。他表示，“一致性评价”的政策基础上，仿制药质量将与原研药保持一致，但价格将会大幅低于原研药，因此未来市场规模将会非常可观。 从企业发展来看，产品质量的完善有利于反哺企业的资金回报能力。 据《2014年世界癌症报告》预计，全球癌症病例预计癌症新增病例在2025年将增至1900万，到2035年将达2400万。据IMS数据显示，2013年抗肿瘤药物从申请专利到获批的平均时间为10．25年，而2015年则下降至9．5年。 刘世高表示，根据FDA历年来抗体药物批准数量的趋势，2016年的抗体药物市场已经超过900亿美元，去年突破1千亿美元，其中大概一半是抗癌药物。但中国市场却不到10亿美元，中国拥有全世界20％的人口，药物销售量却不到全球的1％，其原因不在于药品质量，主要还是因为进口药太贵，而且很多药在中国很晚才批准。 对此，复宏汉霖对自身产品要求一直采用产品质量与国际接轨的态度，包括通用名在内的创新配套与原研药保持一致。刘世高表示，2017年10月，在第一个产品申报生产之后，我们把所有的技术资料提交给了中国药品委员会的专家委员会审评，同年12月份通过药检委员会的专家审评，得到了同样的通用名，就是利妥昔单抗。 他表示，同样的通用名未来只要有补充申请就可以进入国家医保，这是国家政治改革的重大举措，对国产生物类似药对我们这种勇于跟国际标准接轨的企业来说是极大的利好。 刘世高告诉亿欧大健康，在注册能力上，复宏汉霖目前已经申报15个IND，共获13个临床批件，还有两个马上进入临床III期；此外还有4个创新生物药已经申报IND，其中3个拿到了FDA、CFDA和TFDA临床批准。目前，复宏汉霖的申报速度已经达到每年申报4～5个IND，2020年底之前有5个产品上市，其中3到4个是首仿。 2、核心能力建设 此外，刘世高认为对于产品的投入与资金回报间是相互作用的关系，据复星医药财报披露的数据统计，截至2017年6月30日，在研的5个主要单抗项目累计研发投入已经达到6．48亿元。除了从资金回报层面判断企业的投入产出比，企业的核心能力建设水平将会直接影响企业产品，这主要在于团队的建设。 对此，刘世高表示，除了收到直接的营收反馈，通过投资建立核心技术能力，从而推动企业不断开发新产品，也是价值最大化的体现。 复宏汉霖一直沿用“选”“用”“育”“留”的机制，来搭建一个可持续发展的人才培养正循环机制。提及企业愿景与员工个人职业规划之间的平衡问题，刘世高表示，以产品生产流程为例，从临床前到临床阶段到产品的申报、生产，复宏汉霖团队会走完整个流程，员工在过程中的专业知识、经验等方面随之提升。 值得一提的是，刘世高认为，企业应时刻将病人利益放在第一位，只有树立正确的价值观和企业文化才能吸引人才。以生产让病人可负担的好药为例，复宏汉霖拥有所有技术平台，所有研发很少外包，主要通过高新技术降低成本、提高质量；此外，还通过丰富的研发品种产生经济规模效益费。 到目前为止，复宏汉霖在上海有将近500位全职员工，美国及台湾共有50至60位全职研发人员。并在台湾成立创新研发中心，2010申报了第一个IND，并在成立以来的8年里，估值实现了50倍增长。刘世高认为，公司之所以进步那么快，主要是靠技术、人才，目前公司的海归团队有30几位科学家，都是在美国有15、20年以上的产业经验。 趋势：在空前好的机遇下做对的事 面对当前的国内创新药发展市场，刘世高认为，处在该领域内的国内企业面临空前好的市场机遇，他认为这主要体现在四个方面。 从市场需求来看，国内创新药市场需求巨大且并未得到满足，尤其在肿瘤方面，中国癌症的患病率不断提高，但比起美国，在五年国内患者的存活率却是美国的一半，他认为主要在于市场缺乏好药，更缺乏患者能够普遍负担的好药。 除此之外，从资金流向来看，他表示当前不管是VC、PE还是药企、政府，都开始集中关注新药研发领域，该产业内目前为赛道内企业开了一个利好的窗口； 从政策标准来看，国家质量、监管标准已经开始与国际接轨，China for global变得更加可行； 而从医疗技术发展来看，在肿瘤免疫治疗领域，以PD－1、PD－L1为代表的新产品已经开始不断成熟，为该医药领域的发展提供了有力支持。 在新药研发领域，未来的国内竞争将变得愈发激烈，而对于企业的生存发展，刘世高则认为，未来将会是一个强者越强、适者生存的时代。赛道内的“竞赛选手”只有在质量、技术平台等方面不断提高其核心竞争力，才能在赛道中立足，并与国际接轨。 此外，刘世高还强调，在整个医疗领域，在企业不断壮大发展的过程中，还应始终把病患利益放在第一位，在提升商业价值的过程中树立企业的社会价值。