全球首款“互联网+IVD”医学检测系统获批上市

近日，专注于IVD智能化诊断平台开发的企业——康云互联宣布，其研发的“云端智能检测系统”（CONIN）已通过国家药监局的审查，正式获得医疗器械注册证。这意味着康云互联所提供的多项医学检测项目，在继欧盟上市之后，可以在中国大陆使用了。 据公开资料显示，该系统是目前市面上唯一能够实现个人到云端且具备远程辅助诊断资质的“互联网＋IVD”医学检测系统，为全球首创！ 同时，康云互联也是该行业唯一一家具备合规资质的企业，现已布局了一百多项知识产权，含数十项专利（其中12项发明专利），覆盖检测系统、检测方法、传感器等各个核心环节，在数量和质量上都处于行业领先地位。 自体检时代来临 康云互联成立于2016年3月，致力于“互联网＋IVD”底层技术和配套医疗产品的研发和生产。公司一直以全面降低医疗检测成本为己任，为用户提供方便快捷的健康筛查、慢病管理、远程辅助诊断和智能医疗等方面的“互联网＋”解决方案。 此次获批的CONIN云检测系统就是康云互联在“互联网＋IVD”领域的突破性尝试，颠覆了传统IVD行业，开拓了互联网体外诊断的细分市场，让家庭自体检成为现实。 与传统的体外诊断不同，康云互联无需任何硬件仪器，只需一部智能手机和一份检测试剂就可以做到医疗级的检测！ 操作流程 用户只需将检测试剂浸入检测样本中，或者将检测样本滴在试剂上，按照说明书反应后，用手机拍照并扫描二维码上传至云检测系统，5秒后便可收到精准的检测结果。真正做到了随时随地做体检，几秒就可出报告！ 康云互联现已能够提供检测包括体征检测、尿常规检测、生化检测、免疫检测、特定蛋白分析、分子检测等在内的80％的项目，能够满足大多数IVD检测需求，并且检查结果完全符合医用标准。 设备虚拟化，检查成本降低 开发这样一套纯互联网架构的CONIN检测系统的动机是什么？ 康云互联的创始人、董事长吴凡告诉动脉网，我国医疗资源稀缺且分布不均，优质的医疗资源多集中在大城市的三甲医院。如何让更多医疗资源下沉到基层，下沉到普通亚健康人群及患者的身边，成为了全社会关注的问题。 互联网医疗的出现，打破了这一僵局，实现了在线问诊、预约挂号、用药咨询、健康管理等多个诉求。 但是，看似完美的互联网医疗闭环却有着一个显著的缺失，那就是缺少及时的远程诊断依据。仅凭患者的描述，医生很难做出准确的诊断，所以大部分情况还需要患者到医院去做检查，耗费了大量的时间成本。 “可以说，整个互联网医疗的发展，就卡在了检测这一关键的环节。”吴凡说道。 究其原因，主要是因为目前大部分的体检都需要依靠大型的检测仪器，所以患者必须到医院或体检中心做检查。 近几年，随着设备小型化的发展，患者可以用一些手持设备在家做检查了，但是却存在设备通用性差、成本高等问题。虽然小型设备在慢病管理的细分市场上已有一定的建树，但仍然没能进入更为普适也更为巨大的健康管理市场。 康云互联开发的CONIN系统，将设备小型化做到了极致——虚拟化，利用纳米科技、新材料、分子结构、化学等多样交叉理论及技术，对传统检测技术进行革新，从而实现无损放大反应信号和标记物（Nano－S），再利用智能手机摄像头采集光学信息，并用云技术和一整套可重复的复杂算法（OPLA），最终在云端生成极为可靠的检测结果。 这不仅从硬件和成本层面颠覆了现有IVD行业，也从时间和空间维度揭示了“自体检时代”的来临。 在吴凡看来，IVD设备的小型化是目前主流的趋势，而设备虚拟化、功能云端化则是技术发展的必然。CONIN系统就相当于云端检测设备，其功能实现的边际成本趋近于零。 而且，随着互联网及智能手机终端的普及，这种纯互联网的检测手段将会变得随处可用，谁都有用，谁都会用。 “我相信，随着互联网医疗技术的崛起和互联网医疗政策的放开，手机远程体检（检测）很有可能会成为IVD行业未来的主流，替代传统医学检测的大部分功能和使用场景，为人类健康管理、疾病筛查、慢病管理、远程诊断等医疗服务探索出一条康庄大道。”吴凡表示。 赋能上下游，助推行业发展 新兴的事物在推向市场时总是会遇到一些不可预知的难题。如何让大众快速转变传统思维，接受这种全新的互联网医学检测手段，单靠康云互联一家企业是很难做到的，需要整个产业链一起努力。 因此，康云互联计划将这套云检测系统打造成一个平台开放，将标准和授权公开，所有上下游机构和企业都可以接入进来。 康云互联希望，通过这个开放平台，为上下游企业提供增值服务，赋能整个产业链，以推动行业向前发展。据悉，平台在早期推广阶段，所有的基础服务均免费。 那么，对上下游企业而言，接入康云互联平台有哪些好处呢？吴凡告诉动脉网，主要有以下几个方面。 对于上游的IVD厂商而言，将传统试纸适配及升级为智能试纸，生产工艺和流程与传统仪器基本一致。但是在成本不变的情况下，产品附加值上来了，利润率会得到大幅度提升。 再看整个国产IVD行业，目前已处于一个小的喷井期，竞争激烈，市场早已是红海一片。如果企业愿意接入云检测平台，搭上“互联网＋”的顺风车，就可以抓住线上的这一波红利，触及更多的用户，获得更多的销售渠道。 同时，对下游的互联网医疗平台、保险公司、大数据公司、药店、诊所、养老院等，也是极大的利好。 第一，对互联网医疗企业而言，康云互联为其解决了缺少诊断依据的痛点，有了全套的检验报告，即便是线上的诊断，也能达到线下医生面对面诊断一样的效果。 第二，对保险公司而言，通过低成本地获取用户的健康数据，它就可以对它的客户进行健康预警和健康管理，降低赔付率。同时，它还可以通过这个平台来进行一些促销等等。 第三，对于传统的医院而言，接入康云互联平台之后，他们的公众号除了发布各类医疗信息以外，也可以提供体外检测服务了，实现线上和线下的联动。 接入平台的方法也非常简单，企业只需安装好由康云互联提供的系统安装包，其APP、公众号（服务号、订阅号均可）、网站等平台就会与康云互联的服务器无缝对接，从而获取相应的服务。安装软件包的公众号、APP等平台运行非常稳定，和康云互联的平台几乎无差异。 所以说，在康云互联云平台的赋能之下，原来很多线下不可替代的手段现在可以替代了，这对整个行业而言，都是一份巨大的红利。 “事实上，开发这样一个平台，门槛非常高，监管也很严格，我们花了相当长的时间，投入了大量的资金，终于把技术做到非常成熟了。作为互联网＋IVD领域的开拓者， 我们愿意与大家分享，以避免不必要的重复开发。”吴凡表示，“我们也希望能够和更多的合作伙伴一起，通过康云互联的平台，推动行业健康发展，提升国民健康水平。” 据悉，公司目前正在准备新一轮融资，希望借助资本的力量，迅速实现商业化落地。我们也期待能够尽快在市面上见到康云互联的产品。