松力生物发布会：再次发力软组织诱导性生物材料

3月29日消息，松力生物昨日在上海莘闵留创园举行生物软组织诱导性生物材料平台技术发布会。发布会上，松力生物发布了松力生物软组织诱导性生物材料平台技术产品“外科生物补片”临床试验结果，及平台技术新用途“高强度可再生人工韧带”最新专利。 松力生物创立于2002年，总部位于上海，公司采用新一代技术研制成功了具有自主知识产权的速溶型猪血源纤维蛋白粘合剂，可广泛用于外科手术止血、封闭创面。2017年9月20日，松力生物完成D轮融资，由华岭资本和贵景资本共同领投，泰福资本、动平衡资本以及C轮投资方协立投资和A轮投资方九洲创投跟投。 传统生物医用材料不能满足临床应用需要 生物医用材料是材料技术、生物技术、临床医学相互渗透和延伸的产物，而生物再生材料是生物医用材料的前沿领域，在我国产业政策的大力支持下具有广阔的发展前景，并逐步发展成为国民经济结构中蓬勃发展的朝阳产业。 中国投资咨询网预计，到2018年，全球医疗器械市场销售总额可达4400亿美元，复合增长率（2012－2018）为4．5％，医疗器械行业的迅速发展为生物医用材料带来巨大的发展空间。2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，将生物医药及高性能医疗器械作为战略产业发展方向，重点发展全降解血管支架等高值医用耗材、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。 生物医用材料按材料在生理环境中的生物化学反应水平分为惰性生物医用材料、活性生物医用材料、可降解和吸收的生物医用材料。发布会上，松力生物董事长何红兵表示，当前的生物医用材料按材料来源分类主要有常规生物医用材料、同种异体器官及组织和异体器官组织三种类型。 而针对这常见的三种传统生物医用材料，何红兵认为这些材料仍然无法满足临床应用的需要。 首先是常规的生物医用材料，何红兵表示这类材料主要以惰性、在体内无法降解为主要特点，在性能、使用寿命等方面无法满足临床应用的需要。 以骨科为例，上海市伤骨科研究所所长邓廉夫表示，在骨科领域内已经可以实现更换体内损坏的韧带。但邓廉夫表示，当前更换韧带的生物医用材料经过几代更迭后，市面上仍采用尼龙绳植入体内、螺丝钉在骨上固定的方式。从性能上看，在该类材料作用下，机体与材料间只能达到形态契合，患者的术后生活仍将收到不同程度的影响；从材料寿命上看，材料寿命仍将受到使用时限等方面的影响。 其次是同种异体生物支架材料，该类材料主要来源于尸体。该类材料数量极为有限，同时还可能导致朊蛋白（疯牛病的病原）的传播。 最后是异体生物支架材料，这类材料主要来源于动物组织。目前，采用小肠粘膜下层（SIS）作为原材料的生物补片现在已经广泛应用于临床，该生物补片取材于猪小肠粘膜下层，目前取得了很好的治疗效果。 但采用该类材料生产工艺复杂，且需要进行脱细胞处理，如果脱细胞不彻底，导致细胞和遗传物质残留，将严重影响组织再生的速度和质量。而这一生产过程往往需要数天或数周时间，因而生产成本高，病人普遍难以承受该类产品价格。 软组织诱导性生物材料 面对传统生物医用材料的临床应用痛点，何红兵认为当前产业技术和结构正在发生革命性的改变，最突出的一点表现在，传统的生物医用材料应用思维主要针对形态和力学层面的恢复。他认为，未来针对生物医用材料的应用思维将会向实现愈合、恢复功能、再生重建人体器官方面发展。 对此，中国工程院院士张兴栋在国际上率先发现并确认，无生命的生物材料可以诱导有生命的机体组织器官再生，并形成生物功能，建立了原创性生物材料骨诱导理论出行，并进一步提出“组织诱导生物材料”。由此，该理论在硬组织诱导、再生的研究进展开创了生物材料学及产业发展新方向。 何红兵表示，松力生物正是在张兴栋院士的理论指导下，研发出了软组织诱导性生物材料，这类产品主要由可降解高分子材料与生物材料经过静电纺技术制成的类似细胞外基质的纳米级纤维膜状材料。 针对静电纺技术，邓廉夫解释，通过该技术仿制的材料植入体内，随着时间推移，植入的材料将会逐渐演变成自身器官、组织。而这与目前应用较为成熟的软组织再生材料脱细胞基质（SIS）材料相比，松力生物平台技术材料的优势体现在三个方面： 首先，松力生物平台技术材料本身不含细胞成分，避免了因脱细胞不彻底、细胞残留导致的免疫反应风险，减少相应的远期并发症的危险性； 其次，静电纺工艺有利于规模化量产，制造成本大幅度降低； 最后，产品形状规格不受原材料限制，有利于满足临床应用的不同需求。这为我国自主创新的医用再生生物材料在国内外临床上的推广应用，奠定了坚实的基础。 而提及该技术的商业化运用，本次发布会主要以疝和腹壁外科与运动医学两个疾病领域为例阐述其商业化价值。 从疝和腹壁外科来看，复旦大学上海医院外科学系副系主任、教授唐健雄表示，尽管当前通过使用合成材料能够起到很好效果，但患者的术后生活质量应该成为材料评判的重点。 唐健雄表示，通过长达33月随访，从疾病复发率和疼痛程度两方面来看，使用松力生物“外科生物补片”的实验组有效率达到100％，与合成材料相比，其效果没有明显差异，但从使用材料后受感染可能性层面来看，软组织诱导性生物材料的安全性更高。 而在运动医学领域内，上海市第六人民医院运动医学科主任赵金忠表示，国内针对肩袖修复大多持保守态度，原因在于该部位的修补失败率较高。而针对肌肉与肌腱交界等特殊部位，传统生物医用材料更加无法修补，并视其为不治之症。而通过诱导关节囊重建、再生，则有望在该领域实现组织、器官的修复。 针对软组织诱导性生物材料的商业化，何红兵还表示，未来该技术将会实现广泛的临床应用，例如在心外科、泌尿科、骨科、胸外科等。