小而美的“互联网+IVD”细分市场崛起，或将成为传统IVD“仪器+试剂”模式的新增量？

随着互联网技术、移动终端的不断渗透，国家经济、大众消费者对互联网愈发依赖，中国经济的发展模式已经全面进入互联网时代。 “互联网+”已经应用到各个行业，即便是比较严谨的医疗行业也不例外。特别是近段时间关于互联网+医疗健康政策放开和种种好消息，互联网医疗前景一片大好。 而互联网医疗离不开医检环节，这让提供诊断服务的IVD行业也站到了风口上，“互联网+IVD”细分市场逐渐崛起。 我国IVD产业增速迅猛，规模已达650亿元 作为医疗器械行业第一大细分市场，体外诊断（IVD）因其快速、便捷、高穿透性和高有效性的特征，被誉为“医生的眼睛”。它通过在人体之外，对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测，为临床诊断提供决策信息。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断来完成。 根据Evaluate Med Tech的统计，目前IVD仍然是医疗器械领域占比最高的子行业。2016-2022年，全球IVD行业的复合年均增长率达5.9%，高于同期医疗器械行业整体5.1%的增速，预计2022年IVD销售额将达到696亿美元，在全球医疗器械销售额中占比13.3%。 中国的体外诊断行业虽然起步晚，但是发展非常迅速，过去五年，中国已经成为仅次于美国、欧盟和日本的IVD市场。根据CACLP统计，2017年我国体外诊断市场规模已达650亿元以上，未来体外诊断市场增速将有所放缓，但仍能保持15%左右的增长速度。 数据来源：Wind、浙民投（数据截止日期2018.01.09） 我国IVD行业虽然近年来在快速追赶，以华大基因、万孚生物、三诺生物、基蛋生物等为代表的标杆企业已在市场上占有一席之地，但行业集中度却比较低，且同质化非常严重，缺乏核心竞争力，高端IVD市场仍被罗氏、雅培、强生等进口企业所垄断。 全国卫生产业企业管理协会秘书长宋海波表示，截止到2017年末，我国的体外诊断生产企业已达一千余家，经营企业有两万多家，但超过10亿元的体外诊断生产企业不到15家，而且这15家的市场销售总额，也仅仅相当于某一知名国际品牌在国内市场的销售总额。 面对如此尴尬的局面，中国IVD企业如何缩小与国际巨头的差距，并在新一轮竞争中取胜，是整个行业都非常关注的问题。 奥普生物董事长徐建新首次提出了IVD+的概念，中国体外诊断产业要崛起，“IVD+”或许是一个新出口。 IVD+与传统IVD最大的区别就是在传统的基础上与现代互联网技术、大数据管理、与计算及人工智能等有机结合起来。 随着新技术在医疗领域的应用，整个医疗产业已经进入大检验、大健康时代，数据互联、结果互认是发展的必然。一些传统的IVD企业也开始布局互联网+产品的组合，希望借助互联网提供更精准有效的专业信息匹配服务。 例如，奥普生物提出了iPOCT理念，万孚生物布局个人慢性病健康管理，明德生物在互联网+数据产品方面的尝试等等。“互联网+IVD”的行业方向成为了不争的事实。 互联网+POCT，iPOCT实现个性化精准诊疗 作为IVD行业最有发展潜力的细分领域之一，易用性、即时性和样本类型灵活选择，是POCT的特点。而随着互联网、医疗信息化的介入，POCT开始趋向互联网化，近几年出现了iPOCT的概念（智慧即时检测）。 iPOCT理念主要表现为“自动化、云端化、精准化”。iPOCT是POCT与互联网、大数据相结合的产物，可实时记录与监控检测结果。同时，通过云端，医生可以实时了解病人病情并及时给予反馈，必要时做出治疗方法调整。 例如美国Alere的RALS System系统，它是数据与产品结合的个性化系统，它收集病人的测试结果和来自于点的设备的相关数据，根据用户可配置的标准对数据进行评估，并将数据传输到一个中央实验室（医生）进行分析获取相应结果的信息系统。据悉，现在美国的2000多家医院都使用了这种设备。 据动脉网了解，截至2017年年底，将iPOCT理念落地的厂商有很多，例如奥普生物的金标、比浊、荧光平台；量点科技的量子点平台；科斯迈的化学发光平台等。另外，一些上市公司也组建了专门的团队来发展下一代的产品。 以奥普生物为例，它是仅次于万孚生物的最早踏入POCT领域的企业。过去20余年，奥普生物对POCT的中文名称做了定义、推动了相关国标的颁布、提出了iPOCT等创新理念，并通过现有的产品落地了iPOCT理念在终端的应用。 尤其是2015年上市的奥特满全自动特定蛋白即时检测分析仪，开启了全自动、轨道式、全血检测、末梢血批量检测的新篇章，而新近上市的mini+全自动特定蛋白分析仪，继承了奥特满的特点之外，又刷新了全自动特定蛋白体积的新低。 奥普生物是POCT领域不可多得的具备创新思维的企业，也是一家具备光学、机械、电子、生物、大数据、互联网等多个学科基础的企业，目前在H型创新和推动POCT产品向人工智能和大数据的发展取得了一定成果。 精准的结果，是目前POCT行业最大的痛点。为了达到和实验室一样的检验水平，POCT行业提出“Lab on a chip”。但是对于某些项目，如糖化血红蛋白，常规的方法很难达到临床标准，必须开发更前沿的技术，如微流控、新的传感器等的技术，才能真正满足临床需求。 然而当前的问题是，技术可以达到，成本达不到，成本可以达到，技术却实现不了。随着技术的更迭，未来很有可能会出现新的颠覆性技术，来平衡成本与性能。 IVD新风口：“小而美”的互联网健康检测 IVD设备（尤其是POCT）的小型化是目前主流的趋势，而小型化的极致是“虚拟化”，由此出现了一种新兴的、颠覆性的检测技术——互联网虚拟仪器检测。 这是一种新兴的体外诊断方法，它利用软件系统代替传统仪器实现诊断，无需实体硬件（包含传统仪器和智能硬件），没有硬件成本，移动性能出众，而且能达到医疗级检测，刚好解决了当前IVD行业成本和性能无法平衡的问题。 伴随着互联网虚拟仪器检测手段的出现，一个新兴的IVD细分行业诞生了，即互联网健康检测行业。 动脉网盘点了目前全球主要依靠互联网虚拟仪器进行健康检测的玩家，包括10家企业和一位个人，分别是美国的Scanadu、瑞士的Chert、印度的优切克，以及中国的宝凯仑、云验星、康云互联、尿大夫、云知检、掌医科技、普泽众康和优姗等企业。 中国的企业主要出现在2015年和2016年，可见整个中国互联网健康检测市场还非常年轻，公开融资的企业也只有云验星（春风创投）和康云互联（芒果资本）。 据公开资料显示，全球范围内已知的获得医疗器械资质的只有瑞士的Chert，以及中国企业康云互联，后者已在中国和德国进行了系统的医疗器械检验检和认证。从数据上能符合各认证机构的要求，其他企业暂无公开提供的相应数据。 根据动脉网之前获得的信息来看，康云互联的“云端智能检测系统”（CONIN）已于2018年4月通过国家药监局的审查，正式获得医疗器械注册证，是目前国内第一个获得资质的“互联网+IVD”医学检测系统。通过该系统，用户无需任何硬件仪器，用一部智能手机和一份检测试剂就可以做到医疗级的健康检测。 从产品布局来看，康云互联是目前所有企业中产品线最全的企业，能够提供体征检测、尿常规、生化、免疫、特定蛋白、基因检测、食品安全检测、环境检测等多个检测项目，涵盖了市面上80%以上的健康相关检测项目，能应对几乎大内科的所有疾病。市面上的其他企业目前均只有单一的尿常规检测项目。 从专利布局上来看，康云互联也是申报专利数最多的企业，现已布局了一百多项知识产权，含数十项专利（其中25项发明专利），覆盖检测系统、检测方法、传感器等各个核心环节。 据业内权威人士透露，互联网健康检测是一个新兴的市场，认知度较低，法规不健全，市场相对比较混乱。因此，专业人士一般认为，要做到真正的、合规的互联网虚拟仪器检测系统应该具备以下几个特征： 第一，需要齐全的证书，比如双证完善，即试剂和软件都需拥有医疗器械二类以上的注册证，否则检验体系属于不合规操作，无证的医疗器械甚至会触及刑法； 第二，由于行业专利非常集中，如果没有核心技术的专利授权，只依靠包装专利和发明受理，很有可能是侵权类产品； 第三，试剂如果没有加密，就意味着在开放环境下无法溯源，一旦出现事故隐患，难以追究责任，造成执法困难。此外，不加密试剂，也让企业的商业模式无法形成闭环。 互联网医疗崛起，互联网健康检测迎来春天 近年来，我国正处于医疗改革的加速阶段，互联网医疗也借着政策红利飞速发展了起来。特别是在今年，国家全面鼓励“互联网+医疗健康”发展，互联网医疗可谓是进入了春天模式。 4月11日，国务院总理李克强、上海市市委书记李强、国家卫健委主任马晓伟、上海市市长应勇等一行领导，到复旦大学附属华山医院远程医学中心实地考察“互联网+医疗”、医联体等形式建立的分级诊疗新格局。 4月12日，总理便主持召开了国务院常务会议，与医疗相关的是：第一，确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题、提升人民健康水平；第二，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益。 4月28日，国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确指出允许依托医疗机构发展互联网医院；鼓励医疗联合体内上级医疗机构借助人工智能等技术手段，面向基层提供远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等服务；鼓励利用可穿戴设备获取生命体征数据，为孕产妇提供健康监测与管理，等等。 “互联+医疗健康”这块价值千亿的香馍馍，自然也成为了互联网巨头的必争之地。早在2011年，BAT就已布局互联网医疗，并相继出现了微医、好大夫在线、丁香园、春雨医生、平安好医生、阿里健康等多个知名互联网医疗企业。 目前的互联网医疗企业基本上围绕挂号中介、医患沟通、医药电商、线下诊所、医生工具、智能硬件等方面开展业务。因此，发展到现在，互联网医疗大体实现了挂号、付费、轻问诊、买药等多个流程。 但是，整个互联网医疗还有一个关键环节至今没有得到很好的解决，那就是检测。当前互联网医疗的开展，仍然需要依靠线下的健康检查作为诊断依据。因为仅凭患者的描述，医生很难做出准确的诊断，所以大部分情况还需要患者到医院去做检查，这会耗费大量的时间成本。 可以说，检测环节是目前互联网医疗的瓶颈。谁能解决这个问题谁就能率先实现互联网医疗的业务闭环。 而现在互联网医疗企业完成检测的方式主要有三种：通过线下传统仪器检测、通过智能硬件或可穿戴设备检测、通过互联网虚拟仪器检测。 第一种线下传统仪器检测是目前主流的检查手段，技术成熟、认知度高，但严重依赖线下医院并且仪器、场地、人员的成本高昂。丧失了移动性的传统检测手段对互联网医疗来说价值不大。 第二种智能硬件和可穿戴设备代表了近10年的趋势，解决了传统检测不可移动的问题，也获得了一定的市场认知度。但是，便携的智能硬件和可穿戴设备能做的健康检测项目非常少，医疗级的更是少之又少，因此多为行业所诟病。另外，智能硬件和可穿戴设备价格较高而可检测的项目较少，用户购买动机有限，限制了市场规模。 最后一种便是前文提到的互联网虚拟仪器检测，它利用软件系统代替传统仪器实现诊断，无需实体硬件（包含传统仪器和智能硬件），没有硬件成本，移动性能出众，而且能达到医疗级检测。 相比前两种检测手段，互联网虚拟仪器检测优势明显。我们大胆预测，在“政策+技术”的双轮驱动下，互联网健康检测行业或许会成为IVD行业的下一个风口。 互联网+IVD的商业模式探究 风口将至，互联网健康检测细分领域的企业能否抓住机会，获得互联网医疗发展带来的这一波红利呢？与传统IVD企业相比，他们又会采取怎样的商业模式？ 传统模式：铺渠道，仪器敲开门，试剂赚利润 据动脉网了解，目前中国体外诊断企业多以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润。 体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销。如果是重点的优质客户，厂家有时也会选择直销的方式来赚取更高的利润。 体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%。因此，针对那些样本量较大的医院，代理商常常会以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，通过试剂收回仪器成本。而那些中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，所以仪器和试剂都通过直接销售来完成。 创新模式：开放平台，服务上下游 互联网虚拟仪器检测系统的出现，改变了这一传统的模式。没有了仪器的互联网IVD企业不再沿用传统卖仪器、卖试剂的方式盈利，而是利用互联网的优势，通过打造开放平台，服务上下游，来获取相应的回报。 以康云互联为例，该公司计划打造一个基于云健康检测系统的开放平台，将标准和授权公开，允许上下游机构和企业接入。通过为上下游企业提供增值服务，赋能整个产业链，以推动行业向前发展。 开放的健康检测平台是连接传统IVD企业与众多互联网医疗巨头的桥梁，是生产厂家参与互联网医疗的机遇，同时也是互联网医疗的刚需。 对于上游的IVD厂商而言，将传统试纸适配及升级为智能试纸，生产工艺和流程与传统仪器基本一致，但是产品附加值得到提升，利润率就会得到增长。而且借助互联网的优势，企业可以抓住线上的这一波红利，触及更多用户，开拓更广的销售渠道。 同时，对下游的互联网医疗平台、保险公司、大数据公司、药店、诊所和养老机构而言，也是极大的利好，有了互联网检测的赋能，打造业务闭环成为了可能。 综上，我们看到在互联网时代的背景下，未来的诊断产品将朝小型化（甚至是虚拟化）、自动化、精准化、云端化、共享化、数据化等方向发展。 并且，随着互联网技术、云计算、大数据和人工智能等新技术在IVD行业的应用越来越广泛，IVD产业未来发展之路也将“从Diagnostic 到 Data”，即从诊断试剂到大数据。也就是说，在“互联网+IVD”倡导的变革趋势下，未来 IVD企业的主战场将从诊断试剂的产品竞争升级为基于大数据深度服务的智能健康检测。 但是医疗行业不同于其他领域，检测结果必须对患者负责，一个误判可能会引起患者生活的巨变。对于医院和患者来说，引入的新技术可能会带来很多便利，但同时也会带来患者隐私和医院数据泄露的风险。因此，很多传统的IVD企业，对于将新兴技术应用到病情检测上面还是比较慎重。 对于刚刚兴起的互联网健康检测行业，我们看好其发展前景，也期待其能为IVD行业注入新鲜的血液，但商业模式还有待验证。