牙科种植机注册技术审查指导原则（全文）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《牙科种植机注册技术审查指导原则》，全文如下： 牙科种植机注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导申请人提交牙科种植机的注册申报资料，同时规范牙科种植机的技术审评要求。 本指导原则是对牙科种植机的一般性要求，申请人应根据牙科种植机的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 牙科种植机的管理类别为II类，分类编码为6855（口腔科设备及器具），属于口腔科手术设备。 本指导原则适用于电力驱动式的牙科种植机。牙科种植机是一种提供种植手术用器械所需的驱动力，用于实施牙科种植手术的医用电气设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 应使用“牙科种植机”作为产品名称。 （二）产品适用范围的要求 产品适用于牙科种植治疗。 （三）产品综述资料 牙科种植机根据不同的结构，分为内置式、网电源供电和内部电源供电三种。 申请人应提交器械的完整描述，包括所有型号、规格及配置。 1.说明牙科种植机的结构，提供原理（组成）框图及实物图。内容应足够详尽，便于评估器械的性质和操作。 （1）例如内置式牙科种植机可描述如下： 该结构的产品作为模块安装在牙科治疗机内，由牙科治疗机供电，并通过牙科治疗机的控制台面板和脚踏开关预设或调节与种植手术操作步骤相对应的功能。 该结构的产品由功能控制电路、马达线缆、马达、手机、脚踏开关等组成。框图如下： （2）例如网电源供电的牙科种植机可描述如下： 该结构的产品作为独立设备由网电源供电，通过主机和脚踏开关预设或调节与种植手术操作步骤相对应的功能，将电能和信号通过马达线缆传递给马达，马达驱动手机，手机驱动种植手术用器械实施手术。 该结构的产品由主机、蠕动泵、马达线缆、马达、手机、脚踏开关等组成。框图如下： （3）例如内部电源供电的牙科种植机可描述如下： 该结构的产品作为独立设备由电池供电，通过主机的控制单元直接控制电机输出机械力驱动种植手术用器械实施手术。 该结构的产品由主机、电池、充电座、手机等组成。框图如下： 2.提供产品的技术规格（技术指标）；当器械与相关标准有差异时，应着重说明。 3.申请人应明确各组成单元。 （1）主机 由网电源（AC220V）直接供电，或由电池供电，为手机提供机械动力能和/或电能。通过操作控制台面板和脚踏开关，预设或调节与种植手术操作步骤相对应的功能。一般情况下，转速、手机的齿轮速比选择、扭矩控制、正反转功能、冷却水流量的调节及状态均在控制台面板上操作及显示。 （2）马达线缆 用于在控制台与马达之间实现电能传输。 （3）马达 马达通过马达线缆与控制台完成电气相连并由后者供电，用于提供旋转种植手术用器械的驱动力。 （4）手机 由操作者握持，其驱动所夹持的种植手术用器械来实现手术目的的部件。在临床上需根据转速及扭矩需求配备不同齿轮速比的手机。 （5）脚踏开关 接入主机或牙科治疗机后，用于控制种植手术操作步骤相对应的功能选择和启停切换。 （6）蠕动泵 由牙科治疗机或主机控制，用于在种植手术过程中提供工作区域的水冷却、冲洗的动力，包括冷却液的流量调整。 4.申请人应说明整机配置。 整机配置应覆盖所有组合情况。同一型号的整机应考虑根据主机、马达、脚踏开关、手机等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。 例如某一型号AAA的牙科种植机含主机（型号X）、马达（型号Y1、型号Y2）、手机（型号Z）、脚踏开关（无线型号W1、有线型号W2），则AAA型号的配置应至多包括X+Y1+Z+W1、X+Y1+Z+W2、X+Y2+Z+W1、X+Y2+Z+W2等4种配置，并以实际申报组合情况确定最终配置。 （四）研究资料 1.生物相容性研究资料 牙科种植机产品组成中若包括手机部分，本章节适用。 手机看作机头与机身的组合构造。考虑临床使用中机头部分在口内操作，会与口腔内生理组织接触，因此应评价手机机头部分的生物学风险。申请人应描述机头部分的材料，以及在使用过程中与口腔黏膜组织接触的性质和时间，参照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》或者YY/T 0268—2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》的要求对手机机头部分进行生物相容性评价。 2.灭菌工艺研究资料 （1）手机 手机应可耐受灭菌处理，并参照YY 1045.2《牙科手机 第2部分 直手机和弯手机》的要求能够承受一定次数的灭菌循环，而无损坏现象。灭菌方式宜采用压力蒸汽灭菌。如采用其他灭菌方式，应提供该灭菌方法及其确定的依据。提供推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 （2）马达及马达线缆 若适用，马达及马达线缆可耐受灭菌处理，应参照YY 0836—2011《牙科手机 牙科低压电动马达》的要求能够承受一定次数的灭菌循环，而无损坏现象。灭菌方式宜采用压力蒸汽灭菌。如采用其他灭菌方式，应提供该灭菌方法及其确定的依据。提供推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。