医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）

OFweek医疗网讯 国家食品药品监管总局近日发布了关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，全文内容如下： 关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函 食药监械管便函〔2017〕42号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作，国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见，请你单位组织研究，于2017年8月25日前反馈意见和建议。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇总辖区内医疗机构和相关企业意见，并将书面意见和电子版反馈我司。其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真方式反馈。 附件：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿） 食品药品监管总局器械注册司 2017年8月4日 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。 第二章 备案条件 第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件： （一）具有医疗机构执业资格； （二）具有二级甲等以上资质； （三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构； （四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力； （五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会； （六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程； （七）具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员； （八）医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致； （九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等； （十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力； （十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 第五条 承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备以下条件： （一）具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件； （二）具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力； （三）能够开展伦理审查工作； （四）具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程； （五）具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员； （六）临床试验主要研究者应当具有高级职称，办理备案专业应与本机构业务范围一致； （七）已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等； （八）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力； （九）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。